LC-16高效液相色谱仪验证方案(20210826051320).pdfVIP

高效液相色谱仪验证方案 1.0 概述 根据质量控制的要求， 为满足分析检测工作的需要， 我司新购高效 液相色谱仪一台。本仪器由 LC-16 高效液相色谱仪溶液传输单元， UM4800蒸发光散射检测器， C18色谱柱， 色谱工作站及其它配套设备 组成。本仪器主要用于成品含量测定、鉴别，有关物质测定。按照 GMP规范和我司《验证管理规程》要求，对该仪器进行验证。 2.0 验证目的 2.1 确认目前的实验室环境能够满足该仪器的使用，仪器的运行、 性能符合相应的要求。 2.2 确认该仪器能够满足我司日常分析检测工作的需要。 3.0 适用范围 本方案适用于 LC-16 高效液相色谱仪的验证。 4.0 验证小组成员 组长：邓忠志 组员：邓红梅 唐小曼 5.0 职责 5.1 检验小组职责： 姓名 职责 邓忠志 负责验证方案起草，按要求组织验证工作，测试数据分析 总结，提交验证报告。 邓红梅 样品处理及仪器操作， 记录实验结