仓库取样室净化系统确认方案.docx

仓库取样室净化系统确认方案 仓库取样室净化净化系统 确认方案 文档控制信息 文件起草 部 门 职务 签 名 日 期 文件审核 部 门 职务 签 名 日 期 文件批准 部 门 职 务 签 名 日 期 分 □主管副总 □公司办公室 □人力资源部 发 □质量管理部 □质量保证室 □质量控制室 部 □生产部 □饮片车间 □毒性饮片车间 门 □物料管理部 □设备工程部 □销售公司  变更记录 变更日期 新版本号 标志 变更概要 编写人 审核人 变更标志说明： 新建——文档首次编写 追加—— 文档以追加新内容为主要目的进行了重新编写 修改——文档以修改错误内容为主要目的进行了重新编写 改版一一整套文档进行了升级改版 验证项目申请表 立项部门 设备工程部 申请日期 年 月 日 立项题目 仓库取样室净化系统确认 类 别 公共系统验证 验证目的： 立项部门负责人签名： 质量管理部意见 签名 年 月 日 验证委员会主任意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案人员 编制验证方案完成日期 年 月 日前完成方案编制工作 验证完成要求及日期 按GMP和《药品生产验证指南》要求组织验证， 年 月 日前完成验 证工作。 签名 年 月曰 备注  验证方案审批表 方案名称 仓库取样室净化系统确认 批 部门 负责人签名 日期 备注 起草 设备工程部 审 核 参与部门 负责人签名 日期 备注 质量管理部 生产部 质量控制室 设备工程部 批准 验证管理委员会 备 注 目录 概述 目的 范围 职责及分工 空调净化系统质量风险评估 确认时间安排 确认的相关文件及依据： 确认实施前提条件 确认内容 HVAC 系统的设计确认（ DQ） 目的： 参考标准 ．设计说明（设计参数标准） 设计确认的内容 ．设计文件的确认 ．室内设计参数的确认 系统负荷和风量的核算 空调机组性能参数的确认 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认 仪器仪表配置的确认 设计确认结论 安装确认（ IQ） 取样室内部检查 空气处理设备的安装确认 风管的制作及安装确认 风管及空调设备清洁确认 风管漏风性检查 冷媒安装连接确认 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认 高效过滤器的安装及检漏 9.2.10 空气消毒设施的安装确认 9.2.11 安装确认结论 9.3 运行确认（ OQ） 空调机组的运行确认 系统防倒灌措施确认 运行确认结论 9.4 性能确认（ PQ） 高效过滤器风速的测定 风量测试及换气次数的计算 温、湿度的确认 压差的确认 自净时间的确定 洁净度（微生物数和尘埃粒子数）测定 系统消毒效果的确认 性能确认结论 偏差及漏项说明记录 文件变更历史 拟定日常监测及再验证周期 验证报告及证书 1概述 空气净化工作流程为：新风 一一初效过滤器一一混合一一表冷器一一加热器一一加湿器 ――送风机一一均流一一中效过滤器一一送风管一一高效过滤器一一操作间（回风经回风管 回至初效过滤之后再处理）。 2目的 2.1确认仓库取样室及其空调系统的设计符合公司饮片车间的预定生产规模以及生产工 艺的环境控制要求和2010新版GMP规范要求。 2.2确认仓库取样室净化系统的设施、单元设备的建造、选型、 安装符合并达到了设计标 准和国家规范要求。 2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的 技术参数要求。 2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下， 可以使仓库取样室洁 净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的 GMP规范要求。 2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系， 对系统的能够连续稳定的有 效保证车间洁净室环境符合 D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常 监测计划和再验证周期。 3范围 本方案适用于****仓库取样室空气净化系统的确认管理。本次确认包括设计确认、安装 确认、运行确认及性能确认。 4职责及分工 确认项目 仓库取样室净化系统确认 项目 姓名 所在部门 职责 组长 设备工程部 负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验 证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇 总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。  副组长 质量管理部 协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对 验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及 实施结果符合GM规范及有关标准进行审核，有关 检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核， 根据验证报告及小结并提出项目总结。 组员 生产部 负责各阶段确认结果汇总及评价、起草确认报告、 整理确认档案。 设备工程部 组织确认的相关培训，负责仪器、仪表校正。 质量保证室 负责设备操作和冈位作业及记录 质量控制室 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 质量保证室 负责确认项目实施过程中的取样工作和现场监督