超说明书用药管理规定.docx

超说明书用药管理规定 1、超说明书用药是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。 2、超说明书用药应具备以下条件 （1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 （2）用药目的仅限于对患者疾病进行治疗，而不是试验研究。 （3）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明或申请扩大药品适应证的研究结果等。 （4）经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下不受此条限制。 （5）对患者要充分告知并签署知情同意书。在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存使用科室。