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2021年不合格药品管理制度范文撰写人：___________日 期：___________ 2021年不合格药品管理制度范文 撰写人：___________ 日 期：___________ 第PAGE页共NUMPAGES页 2021年不合格药品管理制度范文 篇一：医药公司不合格药品管理规定 医药公司不合格药品管理规定 1．目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。 2．范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。 3．定义： 3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。 4．内容： 4.1不合格药品的范围 4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。 4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布__通知或质量公报中的不合格品。 4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。 4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。 4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。 4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。 4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。 4.2不合格品的确认 4