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制药设备及工程设计考试题 制药设备及工程设计考试题 制药设备及工程设计考试题 制药设施与工程设计考试答案 综合练习题 填空题 1.药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（ GMP）。 GMP 的基本点是为了要保证药质量量，一定做到防备生产中药品的混批、混淆污染和交错污染，以保证药品的质量。 3.对制药设施进行功能设计，其功能包含：净化功能、冲洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 4.破裂的施力包含：压缩、冲击、剪切、曲折和摩擦等 5 种种类。 5.气流磨包含扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种种类 6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。 7.湿法制粒包含：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。 流体输送经过向流体供给机械能的方法来实现。流体获取机械能以后常表现为压力提高（静压头高升）。 9.搅拌机施加于液体的作使劲使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。 10.中药制剂的浸出往常采纳煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等） 11.按浸出方法进行分类，浸出设施有煎煮设施、浸渍设施、渗漉设施和回流设施。 12.结晶过程包含成核过程和晶体成长过程。 1/11 13.结晶方法包含蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上涨的原由是放出结晶热。 15.片剂的制备方法包含湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。 16.包衣方法主要有滚转包衣法（一般滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。 17.依据胶囊的硬度和封装方法不一样，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。 18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干以前包裹或装入药物。 19.注射用制剂按分别系统分包含溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混等。剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末乳剂型注射、悬型 20.当前我国液体系剂用安瓿的规格有： 1mL、2mL、5mL、10mL 和 20mL 五 种。 21.灌封地区是整个注射剂生产车间的重点部位，应保持较高的干净度。 22.药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。 23.袋成型装置的主要零件是制袋成型器，它使薄膜由平坦渐渐形成袋型，是制袋的重点零件。 24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。 25.横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋。 26.热封有辊压式和板压式两种。 27.泡罩包装机按构造形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。 2/11 28.印包机包含开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而 成。 29.药品的生产单位一定严格恪守国家食品药品监察管理局公布的《药品生产质量管理规范》（ GMP）标准要求。 30.药品生产公司可分为原料药生产和药物制剂生产 31.工程设计的三个主要阶段：设计先期工作（包含项目建议书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告）、初步设计和施工图设计。 32.设计先期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和动工审批用、为业主供给决议依照。 33.工艺流程设计是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。 34.产质量量的好坏、经济效益的高低，取决于工艺流程的靠谱性、合理性及先进性。 35.工艺流程设计是工程设计全部设计项目中最初进行的一项设计，却几乎是最后达成。 36.制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操作。 37.初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程表示图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。 38.制药设施可分为机械设施和化工设施两大类。 39.药物制剂车间多采纳集中式部署。 40.生产车间的环境可区分为一般生产区、控制区和干净区 41.干净厂房的隔绝可分为：物理隔绝、静态隔绝和动向隔绝。 3/11 42.超声萃取的提取原理是利用超声波拥有的空化效应、机械效应和热效 应，经过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。 43.原位（在线或就地）冲洗系统 44.混淆设施分别设施溶剂回收设施混淆 45.发酵罐 卸料和抽干、清洗、过滤 46. 47.气流式压力式旋转式 48.碟片转鼓 49.硬聚氯乙烯 50.原料药 51.过滤、清洗、抽干和卸料 52.乳浊液转股直径 105mm 53.升华会致使物料的温度降低 54.高压泵均质头 二、选择题 1.固体物料破裂时，粉碎机械施与被粉碎物的作使劲（ A ）其凝集力时， 物料便被粉碎。 A．等于或大于 B.小于等于 C.等于 2.物料粗碎与中碎的作使劲主要压缩与冲击，适应（ A ）A.脆性资料 B.韧 性物料 C.丝状物料 3.超细粉碎主要作使劲