奥拉帕利片（JXHS1700046-47）药品申请上市技术审评报告.pdfVIP

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2021-12-04 发布于山东
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奥拉帕利片（JXHS1700046-47）药品申请上市技术审评报告.pdf

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国家药品监督管理局药品审评中心 2019 年5 月 1 一、基本信息4 1.申请人信息4 2.原料药及制剂基本情况4 3.审评程序及审评与审核人员信息 5 4.审评经过 5 1.研制现场核查情况 6 2.样品检验情况 6 3.申请人获得申报剂型的GMP 证书情况 6 三、综合审评意见 6 1.适应症/功能主治 6 2.药理毒理评价 7 3.原