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巴瑞替尼片（JXHS1800009）药品申请上市技术审评报告.pdf

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    国家药品监督管理局药品审评中心 2019 年10 月 一、基本信息 4 1. 申请人信息 4 2. 原料药及制剂基本情况 4 3. 审评程序及审评与审核人员信息 6 4. 审评经过 6 5. 其他 6 二、核查与检验等情况 6 1. 研制现场核查情况 6 2. 样品检验情况 6 3. 申请人获得申报剂型的GMP 证书情况 7 三、综合审评意见 7 1.适应症/功能主治 7 2.药理毒理评价 8 3. 原料和

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