临床试验前需要各表格形式.docx

医院药物临床试验机构 34号存档文件 医院药物临床试验机构 34号存档文件 国家药品试验基地 临床试验前研究人员培训记录表 药物名称及临床分期： 研究专业： 申办单位： 监查员： 主持人： 培训地点： 培训日期： 培训内容： 中药新药临床试验政策法规 口 中药新药临床试验项冃要求 口 中药新药临床前研究资料 口 中药新药临床试验方案 口 中药新药临床试验流程 口 病例报告表填写规范 口 知情同意书签署规范 口 发生不良反应及严重不良事件处理规范 口 原始资料保存规范 □ 参加培训研究者签字： 年 月 日 研究专业负责人签字： 年 月 日 临床试验剩余药品销毁/退回记录单 批件号 中心号 试验药物名称 申办单位名称 剩余药品数量及编号 剩余药品数量 销毁 口 退回 口 销毁/退回日期 销毁方法 销毁地点 销毁剩余药品见证人（签字/日期）： 机构办公室主任（签字/日期）： 药品管理人（签字/日期）： 临床试验监查员（签字/日期）： 备注： 临床试验文件物品交接记录 研究屮心： 屮心编号：口口 文件物品名称 数量 接收人签字 日期 备注 1.SFDA临床批件 2.伦理委员会批件 3研究药品检验报告 4.试验方案 5.病例报告表 6.研究者手册 7.研究用药品（No.编号） 8.合并用药（有时没有） 9.应急信件（No.编号） 10.药品使用记录表 送