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冻干粉针线轧盖机URS 冻干粉针线轧盖机URS 冻干粉针线轧盖机URS 文 件 编 号 ： □ □ - U R S - ▽ ◇ ◇ ◇ - △ △ 轧盖机 用户需求说明 ********* 制药厂 2013 年 03 月 轧盖机 用户需求说明 方案草拟： 草拟部门 草拟人署名 日期 方案会审： 部门名称 会审人署名 日期 方案赞同： 赞同人 署名 日期 质量受权人 目录 背景介绍 目的 范围 法例和国家标准 4.1 药品管理法 4.2 新版 GMP 4.3 中国药典 2010 年二部 4.4 国家标准 4.5 行业标准 职责 概括 6.1 项目描绘 6.2 设备描绘 用户及系统要求 7.1URS要求 7.2 对 URS文件的说明 附件 8.1 缩略语 8.2 术语 8.3 附表 背景介绍 1.1 为了更好的适应国家新版 GMP的要求，达到扩大生产规模，提升公司市场竞争力的目 的，公司管理层决定于 2013 年对原有的冻干生产线进行改造，将购买一台玻璃瓶轧盖机， 项目达成时将要求切合中国（ 2010）版 GMP要求。 1.2 该轧盖机为本公司改造的冻干生产线的主要生产设备之一，主要用于玻璃瓶冻干粉针 剂生产过程中所使用玻璃瓶的轧盖工序。 目的 2.1 本 URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的剖析和论述用户需求。目的是协 助用户经过对该生产线所需玻璃瓶轧盖机的质量要求（ GMP）、重要的零件、重点参数和必 需的功能的明确，以可能的最有效的花销去获取知足用户需求标准的玻璃瓶轧盖机。 范围 3.1 本文件合用于冻干粉针剂车间轧盖工序所用轧盖机，应将本文件作为设备采买及工程 施工合同的附件以明确该文件的法律地位，保证供给商可以供给切合本文件要求的设备、 设备以及服务等。本 URS在移交给有关供给商以后，意味着我方将本次项目的设计需哀告 知，经过详尽交流后，供给商需依照我方需求进行设计进而最后选定。 3.2 这份文件同时是建立项目和系统的文件系统的基础，也是设备设计和考证的可接受标 准的依照。设备供给商应在规定的时间内达成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质 量标准。 依照准则 4.1 药品管理法 4.2CGMP2010版 4.3 中国药典 2010 版 4.4 国家标准 4.5 行业标准 4.6 本公司需求 职责 5.1 改造工程部负责该文件的编写以及设备的调研和选型。 5.2 生产部、设备部、质量部参加该文件的审查。 5.3 改造工程部和确立的供给商负责该文件的履行。 概括 6.1 项目描绘 依据公司冻干粉针剂生产车间改造项目的计划及新版 GMP的要求，将购买一台切合我公司 要求的玻璃瓶轧盖机，该设备构造、安装一定切合新版 GMP要求，设备性能知足生产要求。 6.2 设备描绘 该设备用于冻干粉针剂生产工艺轧盖工序，玻璃瓶经精洗灭菌、药液灌装半加塞、冻干后 经过输送带的传递进入轧盖工序，轧盖达成后经输瓶轨道进入后一工序。 用户及系统要求 7.1 本文件将从以下 14 个方面对玻璃瓶轧盖机系统用户需求进行详尽的描绘 编号 项目 要求内容 URS01 整体要求 设备整体特征要求。 安装地区及地点要求 URS02 安装要求 包装和运输要求 安装和调试要求 其余要求。 URS03 电力要求 提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及 线缆要求。 URS04 外观要求 表面涂层色彩要求，表面粗拙度要求，表面平面度、直线 度，表面镀铬，表面氧化办理，表面喷朔等。 URS05 材质要求 对设备的材质提出要求 URS06 技术要求 对系统或设备供给的功能提出详细的技术要求，如：重点 工艺控制、重点零件或功能的齐备程度、合格率指标等。 URS07 RAM要求 设备的靠谱性和可保护性要求。 URS08 EHS要求 对设备的应急安全、环境保护以及对设备操作人员的健康 安全保护的要求。 URS09 计量要求 提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、种类、 数目、正确度、精度和校验等要求。 URS10 洁净/消毒/灭菌 对系统或设备的洁净、消毒、灭菌提出要求 要求 URS11 润滑剂要求 对设备使用的润滑剂的要求 对供给商需要供给的各种图纸、文件的列表，如使用和维 URS12 文件要求 护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校 验方法、报警清单、备份等。 URS13 考证与确认要求 依据设备的种类，提出设备的考证和确认需求，提交必需 的各种考证和确认文件。 要求供给商供给设备的管理、操作、保护、校验的建讲和 URS14 服务与保护要求 培训，保质时期和保质期外的系统现场保护的响应速度， 要求供给备品、备件的数目、质量、响应速度。 整体要求 编号 需求 必需/ 希望 合用于管束抗生素瓶 2ml、7ml、10ml 规格的压