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乙肝疫苗生产发展简介;疫苗 生产1, 灭活死疫苗;2, 减毒活疫苗;乙肝病毒 体外培养至今没有成功;乙肝抗原 起源;;4, 1971年Krugman发觉加热处理 急性期乙肝患者 血清能部分预防乙肝感染。 5, 1981年Merck企业在世界上首次研制成功第一代乙肝疫苗——血源性乙肝疫苗。 6, 1985年北京生物制品研究所在中国首次研制成功血源性乙肝疫苗. 7, 1986年Merck企业在世界上首次研制成功第二代乙肝疫苗-----重组酵母乙肝。;;10, 大连高新（汉信）生物制药有限企业从1998年开始重组汉逊酵母乙肝疫苗 研制工作, 在 6月取得了国家药品监督管理局颁发 “新药证书”, 在 开始商业化生产。 11 ,华兰生物在 也将开始重组汉逊酵母乙肝疫苗 生产。; 乙肝疫苗 发展历史; 基因工程乙肝疫苗; ;国外关键 乙肝疫苗生产厂家;中国关键 乙肝疫苗生产厂家;中国乙肝疫苗生产厂家工艺比较;公司;??乡华兰, 大连汉信, 北京天坛;;;; 北京天坛和新乡华兰表示 水平和抗原产量 比较 ;北京天坛和新乡华兰疫苗抗原含量和抗体反应 比较;大连汉信和新乡华兰纯化步骤和纯化收率 比较;汉逊酵母和啤酒酵母 比较; 重组汉逊酵母 特点 （甲基营养型酵母）;3,高效表示HBsAg 400-1000mg/L。4,发酵过程中均使用化学合成培养基, 不使用酵母粉等营养成份, 生产成本低。 5, 生物安全性好, 汉逊酵母是存在于土壤, 水中 一个酵母种群。它不含人和动物 病原体, 不产生内毒素。根据国外基因技术法规, 汉逊酵母被列为基因操作生物安全性1组。与酿酒酵母属同一生物安全等级。国外生物安全委员会还将汉逊酵母选为经典 工业菌株 研究模型。;重组汉逊酵母乙肝疫苗生产工艺; 去除细胞碎片 疏水层析 离子交换层析 凝胶过滤 除 菌 过 滤 铝 吸 附;种子批系统 SEED LOT SYSTEM; 重组汉逊酵母乙肝疫苗 人体试验结果;重组汉逊酵母乙肝疫苗免疫小 学生抗体阳转率和抗体GMT;结论: ; 重组汉逊酵母乙肝疫苗 人体试验结果; 重组汉逊酵母乙肝疫苗 免疫新生儿后 抗体反应;重组汉逊酵母乙肝疫苗免疫新生儿 阻断母婴传输保护效果;结论: 阻断母婴传输 效果好, 保 护率达成较高水平, （95,07%）。; 因为重组汉逊酵母表示水平高, 使重组汉逊酵母乙肝疫苗含有足够量 抗原, 抗原浓度比其它乙肝疫苗高出一倍, 成人: 20ug/ml,婴儿, 儿童: 10ug/0,5ml。所以, 免疫后产生 抗体不仅滴度高, 而且抗体连续时间长。; 重组汉逊酵母乙肝疫苗 特点: ;用重组汉逊酵母表示产物—乙肝表面抗原制备 重组汉逊酵母乙肝疫苗是新一代 乙肝疫苗, 它在临床试验中有优异 三高”表现, , 即抗体阳转率高, 抗体滴度高, 母婴阻断率高。 ;乙型肝炎病毒感染 预防: I, 被动免疫: ;乙型肝炎病毒感染 预防: ;特异性乙肝免疫球蛋白（HBIG） 使用;特异性乙肝免疫球蛋白（HBIG） 注射剂量和注射路径; ;乙肝疫苗 接种剂量:;母婴阻断;;Revaccination—疫苗 加强注射;乙肝疫苗 人体试验;;;; 乙肝疫苗 目标人群;