纯化水注射用水系统的验证.pptxVIP

第1页/共59页九旭药业 JIUXU PHARMA 第一章 概 述 Summary 水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。 水在药品生产中是保证药品品质的关键因素.第一页，编辑于星期三：十五点 十三分。第2页/共59页九旭药业 JIUXU PHARMA 一、水的分类 引用水水纯化水注射用水第二页，编辑于星期三：十五点 十三分。第3页/共59页九旭药业 JIUXU PHARMA 二、纯化水制备方法 纯化水饮用水蒸馏法 离子交换法 反渗透法 其它方法 第三页，编辑于星期三：十五点 十三分。第4页/共59页九旭药业 JIUXU PHARMA 三、注射用水制备纯化水注射用水蒸馏第四页，编辑于星期三：十五点 十三分。第5页/共59页九旭药业 JIUXU PHARMA 四、纯化水标准 项 目 合格标准 来源 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他方法制得 性状 无色澄明液体，无臭、无味 酸碱度 符合规定 氨 0.3μg/ml 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳不挥发物 符合规定 硝酸盐 0.06μg/ml 重金属 0.5μg/ml (0.3ug/ml 05版药典)易氧化物 符合规定 电导率 2μs/cm（20℃）内控标准 微生物超标纠正标准 100个/ml《欧洲药典》（2000年增补版）《美国药典》（第24版）?中国药典?05版 第