CLIA‘88质量管理技术基础1.pptVIP

1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 例:GLU 测定 TEa=10% 1/4TEa=2.5% 如 X=10.0mmol/L 那么s=0.25 * 精选文档 〔三〕如果实际测得的S＜本法设置的S ,说明检测系统符合要求，反之，那么说明选用的检测系统有待改进。 〔四〕本室最近测得的生化局部工程的CV ,与CLIA88 要求的CV比较表。 * 精选文档 * 精选文档 〔五〕确定判断规那么：选用Westgard经典的多规那么。 * 精选文档 六、正确理解和应用Westgard多规那么控制程序 〔一〕 利用2个浓度的质控品，绘制Levey—Jennings图。 〔二〕确定控制规那么：Westgard规那么有许多，12s、13s、22s、R4s、10x、41s、8x、12x、2/32s、31s、6x………. 经典的规那么：12s/13s/22s/R4s/41s/10x * 精选文档 〔三〕计算机检索判断〔图示〕 * 精选文档 〔四〕Westgard经典规那么图示 * 精选文档 * 精选文档 * 精选文档 * 精选文档 * 精选文档 * 精选文档 七、失控的处理 〔一〕失控后的不当做法 1、重做质控品。如果使用2个质控品时，12S假失控可能性为9%，而13s的假失控可能性仅为0.3%。 2、试用新控制品。 * 精选文档 〔二〕解决问题和排除失控原因 13s、R4s------随机误差太大，如试剂瓶气泡、反响杯气泡、电压不稳等。 22s、41s、10x ------系统误差〔常见，易解决〕，常与试剂和校准品有关，局部与仪器有关〔加样器、孵育器〕。 * 精选文档 (三〕做好失控处理记录 * 精选文档 谢谢大家 * 精选文档 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 〔三〕总误差〔TE 〕 ：TE=RE+SE 〔是临床医生和病人最关心的〕 允许的总误差：TEa 〔四〕随机误差和系统误差的关系〔图〕 〔五〕CLIA,88 对各工程 TE的要求。 * 精选文档 * 精选文档 * 精选文档 * 精选文档 * 精选文档 * 精选文档 * 精选文档 二、检测系统性能评价 〔一〕不精细度 ：Westgard要求日间变异系数CV% 1/3TEa，日内变异系数CV% 1/4TEa。 例：测定某一质控品内的葡萄糖共20天，每日一次，其结果为：6.9、7.2、7.0、7.3、7.2、7.2、6.8、7.0、7.4、7.0、7.1、7.2、7.1、7.1、7.1、7.0、6.9、7.0、7.5、7.0 * 精选文档 计算：X=∑X/n=7.09 S=0.16 CV=2.26% CLIA,88中葡萄糖为T±10%，1/3TEa=3.33%，现2.26%＜3.33%，说明该测试系统在葡萄糖含量为7.09mmol/L时，日间精细度符合CLIA,88的要求。 * 精选文档 〔二〕不准确度 用方法比较试验，即用公认的参考方法与新的测试系统一起检测一批病人标本，从结果的差异了解新系统引入的偏倚，SE＜1/2TEa。 * 精选文档 〔三〕其它评价 病人结果可报告范围、分析干扰试验、分析灵敏度、参考值等。 * 精选文档 统计质量控制 一、临床检验质量控制根底 〔一〕质量控制的开展简要 1、创始者----Shewhart是贝尔 实验室的统计工作者〔1931年〕。 2、Levey----Jennings控制图〔1950年〕〔第一代质控〕 * 精选文档 3、Westgard多规那么质控技术。〔1979年〕 4、1990年以后，出现了第三代的质量控制技术。其主要特点是以临床允许误差为质量目标，由实验室选择适宜的控制规那么，建立自己的控制方法，使检验的质量真正符合临床要求。 * 精选文档 * 精选文档 〔二〕统计质量控制的含义 主要是区别于广义的质量控制。 * 精选文档 二、控制品 〔一〕定义：专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。〔IFCC ) 〔二〕制备：控制品用根底材料〔人或动物血清〕经过处理，添加了无机和〔或〕有机化学品、生物体的提取物、防腐剂等。 * 精选文