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医疗技术临床应用管理办法 为加强医疗技术临床应用管理, 建立医疗技术准入和管理制度, 促进医学科学发展和医疗技术进步, 提升医疗质量, 保障医疗安全, 卫生部组织制订了《医疗技术临床应用管理措施》。 本《措施》共六章六十一条, 自 5月1日起实施。 第一章 总则 河津市人民医院 法律依据: 《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规。 医疗技术 概念: 是指医疗机构及其医务人员以诊疗和诊疗疾病为目 , 对疾病作出判定和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功效、延长生命、帮助患者恢复健康而采取 诊疗、诊疗方法。 医疗技术临床应用遵照 标准: 科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理。 第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度, 对医疗技术实施分类、分级管理。 第二章 医疗技术分类分级管理 第七条 医疗技术分为三类: 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切, 医疗机构经过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性 技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切, 包含一定伦理问题或者风险较高, 卫生行政部门应该加以控制管理 医疗技术。 第三类医疗技术是指含有下列情形之一, 需要卫生行政部门加以严格控制管理 医疗技术: （一）包含重大伦理问题; （二）高风险; （三）安全性、有效性尚需经规范 临床试验研究深入验证; （四）需要使用稀缺资源; （五）卫生部要求 其她需要特殊管理 医疗技术。 第三章 医疗技术临床应用能力审核 第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时, 应该提交医疗技术临床应用可行性研究汇报, 内容包含: （一）医疗机构名称、等级、类别、对应诊疗科目登记情况、对应科室设置情况; （二）开展该项医疗技术 目 、意义和实施方案; （三）该项医疗技术 基础概况, 包含中国外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制方法、疗效判定标准、评定方法, 与其她医疗技术诊疗同种疾病 风险、疗效、费用及疗程比较等; （四）开展该项医疗技术含有 条件, 包含关键技术人员 执业注册情况、资质、相关履历, 医疗机构 设备、设施、其她辅助条件、风险评定及应急预案; （五）本机构医学伦理审查汇报; （六）其她需要说明 问题。 第二十三条有下列情形之一 , 医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请: （一）申请 医疗技术是卫生部废除或者严禁使用 ; （二）申请 医疗技术未列入对应目录 ; （三）申请 医疗技术距上次同一医疗技术未经过临床应用能力技术审核时间未满12个月 ; （四）省级以上卫生行政部门要求 其她情形。 第四章 医疗技术临床应用管理 第三十六条 医疗机构应该有专门 部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 第三十七条 医疗机构应该建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全 规章制度, 建立医疗技术档案, 对医疗技术定时进行安全性、有效性和合理应用情况 评定。 第三十八条 医疗机构应该建立手术分级管理制度。依据风险性和难易程度不一样, 手术分为四级: 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低 一般手术; 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度通常、有一定技术难度 手术; 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大 手术; 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大 重大手术。 第三十九条医疗机构应该对含有不一样专业技术职务任职资格 医师开展不一样等级 手术进行限定, 并对其专业能力进行审核后授予对应 手术权限。 第四十条 医疗机构应该自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内, 每年向同意该项医疗技术临床应用 卫生行政部门汇报临床应用情况, 包含诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 必需时, 对应 卫生行政部门能够组织教授进行现场核实。 第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一 , 应该立刻停止该项医疗技术 临床应用, 并向核发其《医疗机构执业许可证》 卫生行政部门汇报: （一）该项医疗技术被卫生部废除或者严禁使用; （二）从事该项医疗技术关键专业技术人员或者关键设备、设施及其她辅助条件发生改变, 不能正常临床应用; （三）发生与该项医疗技术直接相关 严重不良后果