新版GSP认证的最新要求.pdfVIP

〔一〕批发企业 一、治理责任： 1、 质量治理领导小组由企业自定设立 , 不作强制性要求 . 2、 质量治理小组因负责企业日常质量治理工作 , 新 GSP中还要求负 责录 入质量治理根底数据 , 故需设立 . 3、 质量验收组是企业物流治理环节之一 , 需设立 . 4、 药 品养护组 〔员〕职能有变化 , 主要是对储存条件、 储存环境进 行监测 并治理 . 5、 质量治理文件：对操作程序提出了更高的要求 , 杜绝天下文章一 大抄 现象 , 要求结合计算机软件编写 , 能让一个不熟悉的人员按操作 程序也能 完成相应的工作〔或操作〕 . 二、人员与培训 1、 增加计算机信息治理员岗位 , 负责企业药品质量信息平安 . 2、 不再设立计量员岗位 . 3、 突 出质量治理机构负责人权责 , 建议企业设质量负责人 , 质量负 责人 可兼职质量治理机构负责人 . 4、 执业药师注册机制已较完善 , 八小时外可兼职其他单位 , 但不得 从事 零售卖药等相关工作 . 三、设施设备治理 1 、所有仓库需 24 小时自动监测仓库温度 , 365 天不 间断 , 每个仓库 不小于 2 个探头 , 每增加 500 平方米需增设 2 个探头； 3、 因南北湿度差异较大 , 故取消了湿度治理的相关要求 . 4、 冷库为 2.8 °C； 阴凉库调整为 2.25 °C； 常温库不变 . 5、 批 发企业不再允许分装或零货称取中药饮片 , 取消了分装室及零 货称 取库〔区〕 . 6、 不 再提“避光〞 , 改称“遮光〞 , 仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、 毛玻璃等 , 朝北窗可不用窗帘 . 7、 平 安照明要求仓库无阴暗区 , 有便于商品标识的识别的光线强度 , 即灯 光无死角 . 8、 仓库整件货与拆零货分开储存 . 9、 冷库温度除有自动监测设备外 , 还需有超过规定温度时有自动报 警设 备, 报警器需设在 24 小时值班室和养护室这二个地方 . 四、进货治理 1、 取消了首营企业和首营品种的概念 , 对进货的治理更严格 , 要求 所有经 营药品不管从何渠道购入 , 都需索取产品合法资格证实文件 , 并建立档案 , 需在计算机中 〔指企业在用的购销存软件或 GSP治理 软件〕建立根底数据 资料库〔该数据库可能需包括产品证实文件的电 子文档〕 . 2 GSP 、 计算机须对供、购货单位的许可证、 证书的有效期进行监控 , 在 近效期时自动报警 , 超过有效期限的自动锁定 , 该单位不能进行购 销操作 〔付款或退货可操作〕 .