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注射剂出口行业市场分析报告 2021年12月  目录 一、 制剂出口前景如何？ 6 1.1 美国仿制药注射剂市场空间近 200 亿美元，竞争格局好 6 1.2 美国注射剂短缺频发，给后来者以机会 8 1.3 集采倒逼企业寻求出海空间，中美/中欧双报助力国内弯道超车 10 二、 制剂出口壁垒在哪里？ 11 2.1 美国 cGMP 要求高 11 2.2 美国药品销售体系复杂 16 三、 国内制剂出口企业有何优势？ 19 3.1 综合成本优势 19 3.2 制剂出口是医药高端制造崛起的必由之路 21 四、 市场建议 24 五、 市场提示 24 一、 制剂出口前景如何？ 1.1 美国仿制药注射剂市场空间近 200 亿美元，竞争格局好 美国药物市场规模约 5280 亿美元，其中原研药占比 80.7%。美国是全球规模最大的药品市场，根 据 IQVIA 数据，其 2020 年市场规模约 5280 亿美元，约占全球市场的 24%。与我国以仿制药为主 不同，美国市场原研药占比高达 80.7%。 图表1 美国药品市场规模及增速 图表2 美国药品市场原研药、仿制药销售额占比 市场规模（十亿美元） 增速 仿制药 品牌仿制药 原研药 600 20% 100% 16.0% 14.9% 13.0% 11.6% 11.0% 10.8% 90% 8.8% 8.5% 500 15% 80% 10.2% 10.3% 10.1% 9.7% 400 70% 10% 60% 300 50% 200 5% 40% 73.8% 74.8% 76.9% 78.7% 80.2% 80.7% 30% 100 0% 20% 10% 0 -5% 0% 资料来源： IQVIA、市场研究部 资料来源： IQVIA、市场研究部 图表3 中国公立医疗机构药品市场规模及增速 图表4 中国公立医疗机构药品原研药、仿制药占比 市场规模（亿元） 增速 仿制药 原研药 16000 10% 100% 14000 90% 5% 80% 12000 70% 10000 70.7% 68.3% 0% 60% 8000 50% 6000 -5% 40% 30% 4000 -10% 20% 2000 29.3% 31.7% 10% 0 -15% 0% 资料来源： 米内网、市场研究部 资料来源： 米内网、市场研究部 美国仿制药注射剂市场接近 200 亿美元，是少数高水平玩家的舞台。根据 IQVIA 数据，2018 年美国仿制药中注射剂占比约 18.8%，较 2013 年提升 5.3 个 pp。假设 2020 年注射剂占仿制药比例不变，则 2020 年美国整体仿制药注射剂规模约 192 亿美元，规模可观。根据米内网数据，2019 年我国仿制药注射剂市场规模为 6000 多亿元。虽然从绝对值上看美国仿制药注射剂规模低于我国，但美国注射剂上市门槛高，仿制药注射剂是少数高水平玩家的舞台。 6/25 图表5 美国仿制药市场剂型占比 100% 系统性用药 口服 注射剂 吸入剂 皮肤用药 其他 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 13.5% 18.8% 20% 10% 0% 2013 MAT Oct 2018 资料来源： IQVIA、市场研究部  图表6 美国 2020 年仿制药注射剂规模测算 项目 数据 美国药品市场规模（十亿美元） 528 仿制药占比（仿制药+品牌仿制药） 19.3% 仿制药中注射剂占比（假设） 18.8% 仿制药注射剂市场规模（亿美元） ~192 资料来源：IQVIA、 市场研究部 相比中国，美国仿制药注射剂竞争格局更好。美国仿制药注射剂主要集中于辉瑞、费森尤斯、Viatris、Hikma、梯瓦等龙头。根据 Hikma 报告，2020 年辉瑞、费森尤斯、Hikma 三家占据了仿制药注射剂销售量的 57%，Top10 占比约 78%；销售额 Top10 占比约为 65%。而根据 PDB 数据， 我国样本医院注射剂销售额 Top10 占比仅 26%，若剔除原研企业则该比例预计更低。与我国相比，美国注射剂市场竞争格局更好。另外，从美国仿制药注射剂龙头来看，存在少数大品种占收入比例较高的情况。比如 Viatris 的前两大品种收入占比 60%，Teva 的肾上腺素收入占比 39%，Hikma 前 大品种收入占比 42%等等。 图表7 2020 年美国仿制药注射剂销售量企业格局 图表8 2020 年美国仿制药注射剂销售额企业格局 资料来源： Hikma、IQVIA、市场研究部 资料来源： Hikma、IQVIA、市场研究部 7/25 图表9 2020 年中国样本医院注射剂市场企业格局 恒瑞医药 罗氏 扬子江 辉瑞 石药集团 4% 4% 3% 3% 3% 齐鲁制药 赛诺菲 3% 正大天晴