CEP证书解读 2018.4 英文.pdfVIP

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Certification of Substances Department MMF/CB PUBLIC DOCUMENT (Level 1) English only/Anglais seulement PA/PH/CEP (15) 31 Strasbourg, April 2018 Certification of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia How to read a CEP Address: 7 Allée Kastner, CS 30026 F-67081 Strasbourg (France) Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30 – Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71 - e-mail: cep@edqm.eu Internet: http://www.edqm.eu EDQM PA/PH/CEP (15) 31 Certification of Substances Department TABLE OF CONTENTS 1. INTRODUCTION 3 2. AIM AND SCOPE OF A CEP 3 3. TYPES OF CEP 4 4. CONTENT OF A CEP 5 4.1 CEP UNIQUE REFERENCE 5 4.2 CEP DECLARATION OF ACCESS 5 4.3 CEP STATEMENTS 6 4.3.1 Statements on a CHEMICAL CEP 6 4.3.2 Statements on a CEP for API-mix 14 4.3.3 Statements on a CEP for a sterile substance 14 4.3.4 Statements on a Herbal CEP 15 4.3.5 Statements on a TSE CEP 16 4.3.6 CEPs for Biological substances 16 5. CEP REVISION RENEWAL 16 5.1 UPDATES OF CEP APPLICATIONS FOLLOWING PH. EUR. MONOGRAPH REVISIONS 17 6. CEP SUSPENSION WITHDRAWAL 18 7. LIST OF ABBREVIATIONS 19 Page 2 of 19 EDQM PA/PH/CEP (15) 31 Certification of Substances Department 1. Introduction This document has been created with the intention of clarifying

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