EMA 活性物质的化学指南 2015.10 英文.pdfVIP

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EMA 活性物质的化学指南 2015.10 英文.pdf

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1 13 February 2015 2 EMA/CHMP/QWP/96664/2015 3 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 4 Guideline on the chemistry of active substances 5 Draft 6 Draft agreed by Quality Working Party February 2015 Adopted by CHMP for release for consultation 26 February 2015 Start of public consultation 24 April 2015 End of consultation (deadline for comments) 24 October 2015 7 8 This guideline replaces “Note for guidance on chemistry of new active substances” 9 (CPMP/QWP/130/96, Rev 1) and “Chemistry of active substances” (3AQ5a). Comments should be provided using this template. The completed comments form should be sent to qwp@ema.europa.eu 10 Keywords Chemistry, Drug substance, Active substance 11 12 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 13 Guideline on the chemistry of active substances 14 Table of contents 15 Executive summary 3 16 1. Introduction (background) 3 17 2. Scope 3 18 3. Legal basis 3 19 4. Body of Data 3 20 4.1. General Information 3.2.S.1 3 21 4.1.1. Nomenclature 3.2.S.1.1 4 22 4.1.2. Structure 3.2.S.1.2 4 23 4.1.3. General Properties 3.2.S.1.3 4 24 4.2. Manufacture 3.2.S.2 4 25 4.2.1. Manufacturer(s) 3.2.S.2.1 4 26 4.2.2. Description of Manufacturing Process and Process Controls 3.2.S.2.2 4 27 4.2.3. Control of Material