《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明.pdfVIP

为传承精华，促进按古代经典名方目录管理的中药复方 制剂（以下简称中药3.1 类）的研发注册，更好地开展中药 3.1 类的药学研究，根据《国家药品监督管理局2021 年工作 要点》，国家药品监督管理局药品审评中心 （以下简称药审 中心）组织起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制 剂药学研究技术指导原则（试行）》。现将有关情况说明如 下： 一、起草背景 2020 年9 月28 日， 《国家药监局关于发布 〈中药注册 分类和申报资料要求〉的通告》 （2020 年第68 号）明确中 药3.1 类“应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及 古籍记载进行研究的工艺资料”，需要在国家发布的古代经 典名方目录和关键信息基础上开展研发工作。2020 年 11 月 10 日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布《古代 经典名方关键信息考证原则》和 《古代经典名方关键信息表 （7 首方剂）》。 2020年11月23 日，药审中心召开中药研发座谈会，征求 企业代表、业界专家及学会协会代表对目前中药药学研究技 术指导原则的需求意见。根据业界的意见和建议，为指导申 1 请人合理开展研究、促进中药3.1类的研发注册，按照药审中 心指导原则制修订工作的相关要求，经立项并由国家药品监 督管理局审核同意，组成“按古代经典名方目录管理的中药 复方制剂药学研究技术指导原则”课题研究组，起草本技术 指导原则。2021年本技术指导原则列入 《药审中心2021年指 导原则制修订工作计划》。 二、起草过程 2021年1月~2 月，讨论形成了本技术指导原则的基本框 架和主要考虑，依据《中药注册分类和申报资料要求》并参 考 《古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求 （征求意见稿）》《古代经典名方中药复方制剂的申报资料 要求（征求意见稿）》等文件，撰写初稿。 2021年3月9 日，邀请业界专家召开初稿研讨会，通过研 讨和修订，形成初稿。 2021年3月26 日，邀请28家研发单位召开按古代经典名 方目录管理的中药复方制剂研发企业讨论会，广泛听取研发 单位在中药3.1类研究中遇到的问题，对初稿进行修改，形成 修订稿。 2021年4月14 日，邀请10名业界专家、9名企业代表召开 了改稿会，就修订稿进行讨论，并经部门技术委员会审核形 成征求意见稿。 2021年4月26 日至5月26 日，经药审中心网站公开征求意 2 见，共收集到来自企业、学会、协会及业界个人的反馈意见 共36份，经整理汇总后共计71条，对收集到的意见、建议进 行了认真讨论，并修订稿件。 202 1年6月10 日，邀请5名业界专家、7名企业代表召开 定稿会，研讨征集到的意见、建议，进一步修订完善本技术 指导原则。会后，按照药审中心审评标准制修订的相关程序 和要求，提交部门技术委员会审核，报国家药品监督管理局 审查。经国家药品监督管理局审查同意，形成《按古代经典 名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试 行）》。 三、主要内容 本技术指导原则主要围绕中药3.1 类的特点阐述相关要 求，明确中药3.1 类药学研究的基本原则，内容主要包括药 材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质 量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。 四、需说明的情况 （一）关于古代经典名方的关键信息 古代经典名方在我国有着悠久、丰富的人用历史并应用 至今，是历代医家临床实践精华的总结，“传承精华”是中 药3.1类研发需遵循的基本原则。 《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意 见》第 （九）条明确“国务院中医药主管部门、药品监督管 3 理部门要牵头组织制定古代经典名方目录中收载方剂的关 键信息考证意见”。古代经典名方的处方组成、药材基原、 药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量等信息是中药3.1 类开发利用的关键和源头，中药3.1类应依据国家发布的古代 经典名方关键信息开展研究。 （二）关于药材基原 药材基原与药用部位应与国家发布的古代经典名方关 键信息内容一致。若为多基原的药