EMA 手性活性物质的评价指南（兽药）1998.1 英文.pdfVIP

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2021-12-10 发布于浙江
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EMA 手性活性物质的评价指南（兽药）1998.1 英文.pdf

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The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Veterinary Medicines Evaluation Unit EMEA/CVMP/128/95-FINAL COMMITTEE FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS NOTE FOR GUIDANCE: INVESTIGATION OF CHIRAL ACTIVE SUBSTANCES FINAL APPROVAL BY CVMP 10-12 JUNE 1997 DATE FOR COMING INTO OPERATION 1 JANUARY 1998 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: (+44-171) 418 84 00 Fax: (+44-171) 418 84 16 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Veterinary Medicines Evaluation Unit EMEA/CVMP/128/95-FINAL NOTE FOR GUIDANCE ON THE INVESTIGATION OF CHIRAL ACTIVE SUBSTANCES PREAMBLE This Note for Guidance considers active substances with one or more stereogenic centres which display chirality but not constitutional isomerism or cis/trans isomerism. It should be read in conjunction with Directive 65/65/EEC as amended and Directive 81/852/EEC as amended (Rules Governing Medicinal Products in the European Community, Vol. Va) and Regulation (EEC) 2377/90 (Rules Governing Medicinal Products in the European Community, Vol. VI). Its contents are additional to the Guidelines for testing of veterinary medicinal products (Rules Governing Medicinal Products in the European Community,