促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（光激化学发光法）产品技术要求模板.pdf

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2021-12-09 发布于浙江
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医疗器械产品技术要求编号促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（光激化学发光法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成成分 1.2 型号规格 2×50测试/盒，2×100测试/盒，4×50测试/盒，4×100测试/盒 2. 性能指标 2.1 外观试剂盒组分齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、无磨损。 2.2 准确度用WHO国际标准物质NIBSC 08/204作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。 2.3 空白限试剂盒的空白限应不高于0.3IU/L。 2.4 线性在[0.9,40]IU/L浓