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医疗器械产品技术要求编号
β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG)测定试剂盒 (光激化学发光法)
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 组成成分
说明:
1. 校准品浓度批特异,详见定值单。
2. 质控品质控范围批特异,详见定值单。
1.2 型号规格
2×50测试/盒、2×100测试/盒、4×50测试/盒、4×100测试/盒
2. 性能指标
2.1 外观
试剂盒组分齐全,内外包装均完整,标签清晰,液体试剂无渗漏。
2.2 检出限
试剂盒的检出限应不高于1.2 IU/L。
2.3 线性
在[1.5,16000]IU/L范围内,线性相关系数 (
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