丙酮酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)产品技术要求模板.pdf

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医疗器械产品技术要求编号 丙酮酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法) 1. 产品型号/规格及其划分说明 1 试剂组成 试剂1: 还原性辅酶(NADH) 0.35 mmol/L,Tris缓冲 液 100mmol/L, 防腐剂 1%; 试剂2: 乳酸脱氢酶 (LDH)300U/L; 校准品 (液体): 丙酮酸150~250μmol/L; 质控品 (液体): 丙酮酸水平1:100~200μmol/L、水平2:200~400μ mol/L 校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。 1.2 型号规格 试剂

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