β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求模板.pdf

医疗器械产品技术要求编号 β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) 1. 产品型号/规格及其划分说明 1 试剂组成 试剂1：三羟甲基氨基甲烷 （Tris）缓冲液 100mmol/L，β-羟丁酸脱氢酶 2KU/L； 试剂2：辅酶I （NAD+） 2.5mmol/L，草酸盐 20mmol/L； 校准品：液体，单水平 甘氨酸 （Gly）缓冲液 50mol/L，目标浓度： 1.13 mmol/L； 质控品：液体，2水平 人血清 ＞70%，目标浓度范围：水平1：0.24~0.32 mmol/L、水平2：1.01~1.37mmol