FDA检查中常见的HPLC系统缺陷及应对措施.doc

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 5 页 FDA检查中常见的HPLC系统缺陷及应对措施 一、HPLC系统经常被检查到的缺陷 1、HPLC确认没有年度确认计划中没有体现或者没有做确认或者做的项目不全、不合适。 2、HPLC的没有纳入公司的仪器台账中。 3、HPLC的使用、维护没有SOP或者没有使用、维护记录，或者记录填写不合适。 3、HPLC系统色谱数据处理软件的安全性存在问题。 4、没有色谱柱的使用记录。 5、检测时没有做系统适用性试验或者做了但是方法不合适。 6、液相用标准品（对照品）或者工作标准品的管理和使用存在缺陷。 逐条分析并采取应对措施 1、对于新购买的液相色谱仪，应该有URS（可以和厂家共同完成）；到货后应该进行3Q确认（IQ\OQ\PQ)，如果实际工作中采用的方法和厂家的方法不同，也可以只做IQ和OQ，等制定好检验SOP后再做PQ。FDA检查员对中国计量官方的检定是不认可的，所以HPLC的3Q确认是必须做和到期后做再确认的。一般HPLC3Q确认周期为一年，而HPLC强制检定周期为2年。 2、不管是新的或者是已有的HPLC，必须纳入公司的QC仪器设备管理中。 3、在QC的仪器设备年度确认计划中必须有每台HPLC的确认计划和确认方案。HPLC的确认方案应该制定的详细合理。这里确认和检定是完全不同的两个概念，不能混淆，更不能互相代替。FDA的审计