降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品技术要求参考版.pdfVIP

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2022-01-17 发布于浙江
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降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品技术要求参考版.pdf

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医疗器械产品技术要求编号：降钙素原（PCT ）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 100测试/盒、200测试/盒。 1.2 结构组成由R1、R2、质控品QC和定标卡组成。其中R1：Tris缓冲液（50mmol/L）；R2：包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒（0.10%(w/v%)）；质控品QC：Tris缓冲液， E.coli重组降钙素原抗原。 1.3 适用范围 1. 用于体外定量测定人全血、血浆样本中降钙素原（P