全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求参考版.docxVIP

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2022-01-24 发布于浙江
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全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求参考版.docx

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PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号：全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格型号W；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。型号L；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，2×100人份/盒。型号F；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 1.2 结构组成试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着PTH抗体的超顺磁性微粒，Mops缓冲液，ProClin 30