企业制度-制药集团新药研发项目立项管理办法.docx

目的 为了规范公司研发立项及项目引进工作，理顺工作流程，保证公司研发工作的顺利进行，特制定本办法。 适用范围及管理 本制度适用于x制药集团（以下简称集团）研发立项管理。 本制度包括了自主研发的立项、外部项目引进的立项。 研发立项管理工作归口单位为x制药集团中药研究院。 办法内容 项目信息收集与筛选 项目拓展部建立高校、科研院所、研发机构等相关研发机构的科研网络数据库，定期沟通、联络。 项目拓展部定期收集科研网络各单位研发信息，汇总项目目录。 项目拓展部紧密跟踪研发、注册申报最新动态，评估研发进展，依据公司发展战略选择自主研发项目目录。 集团公司其他部门、工作人员有责任提出立项信息，汇总至项目拓展部。 项目拓展部提出研发网络项目及自主研发项目，经部门内部讨论，初步筛选，编制项目调研报告，报研究院院长。 研究院院长通过院内会议对项目进行评估，确定需要进一步调研项目目录，由项目拓展部及其他相关部门配合项目负责人编制项目详细立项研究报告。 项目信息调研评估： 拟立项项目由项目拓展部及其他相关部门配合项目负责人编制详细立项研究报告，多用图表表现，包括但不限于以下内容： 项目信息 项目背景信息 项目基本情况：中文名称、英文名称、商品名称、处方信息、主要成分、适应症或功能主治、注册类别、原研公司、上市国家时间等。 项目国内外上市情况、国内注册申报情况、 市场调研 流行病学调研 市场容量分析 同类品种、竞争品种信息 同类品种、竞争品种销售情况 临床研究进展、在研同类品种 专家意见 目标市场定位 预期收益 技术调研 原辅料来源 药学研究 药理毒理 药代动力学 临床应用 制造技术、生产设备、场地可行性 生产转化与主要竞品的技术质量竞争优势 产品成本 原辅料、包材成本 制造成本 人工成本 知识产权 侵权风险 成果的知识产权能否保护，以商业秘密还是专利的形式进行保护 如申请专利，确定申请的专利类型 从专利信息角度分析行业成熟度、技术路线 政策法规 药品注册政策 医保、基药等其他政策 国家对医药支持政策 项目分析 优势、劣势、机会、风险（项目、市场、技术、政策） 投入、产出分析 项目综合评价 项目审评 项目负责人完成《研发项目立项申请书》、《研发项目立项报告》后，提交研究院院长，院长组织院长办公会，讨论研究院内部项目立项。经讨论后，研究院院长决定是否进行立项并签署书面意见。附件2《研发项目立项申请书》、附件3《研发项目立项报告》 通过研究院内部立项的项目，项目负责人将新项目立项研究报告提交研究院项目管理中心，项目管理中心按照项目管理办法组织集团立项会议。 由项目负责人解读立项研究报告，研究院项目管理中心负责整理立项会议中提出的反馈意见，由项目负责人补充调研信息。经立项会充分讨论，最终形成书面决议，决议资料由研究院项目管理中心负责收集。附件4《研发项目立项决议书》、附件5《研发项目立项讨论会意见》 立项研究中必要时可聘请外部专家，项目拓展部负责联系各专家。 立项实施 通过立项的品种，履行立项程序，进入实施阶段。 外部引进项目立项后，由总经理办公会指定专人负责，协调法务部门、财务部门、生产部门，中药研究院重点参与，洽谈引进合同。 外部引进项目合同签署后转项目负责人管理实施。 自主研发项目立项程序履行完毕后即转项目负责人实施。 项目信息归档 以上项目立项研究报告、立项相关文件、签字文件等，由研究院项目管理中心统一归档至中药研究院综合管理部研发档案管理。 研究院综合管理部建立项目档案管理系统，建立相应查询台帐。 本制度自发布之日起施行。 本制度最终解释权归x制药集团中药研究院。 附件1：立项流程图 项目负责人内部项目 项目负责人 内部项目 项目拓展部 外部项目 院长办公会 院长办公会 项目筛选 项目申请书立项报告 项目申请书 立项报告 项目负责人 项目申请 不同意 不同意 院长办公会 院长办公会 内部立项 不同意 不同意 同意 同意 项目管理中心 项目管理中心 集团立项 同意 同意 立项 立项 项目管理中心 项目管理中心 监督 项目负责人 项目负责人 实施 附件2研发项目立项申请书 研发项目立项申请书 项目名称 建议人 时间 适应症 类别 项目来源 □ 自主立项 □外部购买 现处阶段 □临床前　　 □临床（ⅠⅡⅢ）　 □生产批件 项目背景及可行性分析 （简述，必要时另附页具体分析） 研发投入 项目进度 研究院院长 意见： 签字： 年 月 日 附件3研发项目立项报告 研发项目立项报告 项目信息 （1）项目背景信息 （2）项目基本情况 （3）上市、注册情况 市场调研 流行病学调研 市场容量分析 同类品种、竞争品种信息 同类品种、竞争品种销售情况 临床研究进展、