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药物临床试验机构体体系文件知识考核试卷及答案 1.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。( ) A、书面说明 B、标准操作规程(正确答案) C、流程 D、岗位职责 2.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。( ) A、知情同意 B、申办者 C、研究者 D、试验方案(正确答案) 3.临床试验全过程包括：( ) A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D、方案设计、