医疗器械生产质量管理独立软件.docxVIP

—— 2 — 医疗器械生产质量管理独立软件 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。 1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立 软件生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、 实践经验和工作能力。 2.1.2 黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。 2.1.3 用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的 软件产品使用技能。 2.2 设备 2.2.1 应当在软件生存周期过程持续提供充分、适