初始审查申请.pdfVIP

初 始 审 查 申 请 AF/SQ-02/03.0 初始审查申请 项目 项目来源 CRO （如有） 项目批件号 研究类型 □药物临床试验 □器械临床试验 □体外诊断试剂 □临床科研 多中心试验 □否 □国内多中心 □国际多中心 组长单位 组长单位主要研究者 □试验药名称： □试验器械（含体外诊断试剂） 试验用产品 分期：□Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 名称： □生物等效性 类别： □不适用 药物类别： □第一类 □第二类 □第三类 剂型： 本院承担科室 本院主要研究者 研究总人数 拟在本中心入组例数 研究信息 方案设计类型 □ 实验性研究 □ 观察性研究：□ 回顾性分析，□ 前瞻性研究 利用人的生物标本的研究：□ 以往采集保存，□ 研究采集 研究信息 资金来源： □ 企业，□ 政府，□ 学术团体，□ 本单位，□ 自筹 数据与安全监察委员会： □有，□ 无 其他伦理委员会对该项目的否定性、 或提前中止的决定： □ 无，□ 有→请提交相关 文件 研究需要使用人体生物标本： □ 否，□ 是→填写下列选项 采集生物标本： □ 是，□ 否 利用以往保存的生物标本： □是，□ 否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准： □ 是，□ 否（选 择“是”，填写下列选项） 研究结果是否用于注册或修改说明书： □是，□ 否 第 1 页 共 3 页 初 始 审 查 申 请 AF/SQ-02/03.0 研究是否用于产品的广告： □是，□ 否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险： □ 是，□ 否 医疗器械的类别： □ Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□ 体外诊断试剂 招募受试者 谁负责招募： □ 医生，□ 研究者，□ 研究助理，□ 研究护士，□ 其他： 招募方式： □ 广告，□ 诊疗过程，□ 数据库，□ 中介，□ 其他： 招募人群特征： □健康者，□ 患者，□ 弱势群体，□ 孕妇 弱势群体的特征 （选择弱势群体，填写选项） ：□ 儿童 /未成年人，□ 认知障碍或 健康状况而没有能力做出知情同意的成人， □ 申办者 / 研究者的雇员或学生， □ 教育 /经济地位低下的人员，