医疗器械内部审核控制程序.docxVIP

4/4 文件名称 文件名称 文件编号 起 草 人 起草日期 颁发部门 年 月 质量部 日 审 核 人 审核日期 分发部门 内部审核控制程序 版 本 第 一 版 批 准 人 年 月 日 人力资源部□、技术研发部□、采供部□、生产部□、 质量部□、市场营销部□ 年 月 日 批准日期 页 次 1/4 1 目的 审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准 YY/T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体 系用于法规的要求》（ IDT ISO 13485： 2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管 理规范附录 体外诊断试剂》、注册管理办法等