医疗器械质量记录和凭证管理制度.docxVIP

一、质量方针及目标管理制度 医疗器械质量记录和凭证管理制度 1. 目的 提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效 控制质量记录和凭证。 2. 依据 《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。 3. 适用范围 适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4. 内容 4.1 质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。 4.1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核， 统一编号、修定及所使用质量记录、凭证式样的存档等工 作， 编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 4.1.2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、 监督、