医疗器械不良事件报告制度.docxVIP

医疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理， 严格医疗器械的质量跟踪 检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。 一、基本概念 医疗器械， 是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、 器具、 体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品， 包 括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得， 不是 通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式 参与但是只起辅助作用。 医疗器械不良事件： 是指获准上市的质 量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致 人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件主要包括医疗器械 已知和未知作用引