体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)剖析.docxVIP

学资学习网 学资学习网 学资学习网 学资学习网 附件 5 ： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品（物） 、质控品（物）研究技术指导原 则 体外诊断试剂校准品（物） （包括真实度控制品） 、质控品（物） （简称校准品、 质控品） 是实现体外诊断试剂临床检测及监督检 验结果准确一致的主要工具， 也是保证量值有效传递的计量实物 标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验 方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注 册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局 《体外诊断试 剂注册管理办法（试行） 》、 《医疗器械标准管理方法》的相关规 定。参考国际标准化组织（ ISO ） 、美国食品药品监督管理局 （FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方 面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。 其目的是为体外诊断试剂校准品、 质控品单独注册申报进行原则 性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、 质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用 目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的 编 写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 ． 申请人应该提供校准品、 质控品产品标准和技术资料， 技术资料 的要求