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（企业诊断）体外诊断试剂经营管理程序 20XX年XX月 多年的企业咨询豉问经验.经过实战验证可以落地机行的卓越管理方案，值得您下载拥有 文件名称 质量管理文件管理程序 类别及编号 YTK -QP -001 -2008 版本号 第壹版 执行日期 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 .目的：制订本标准的目的是建立壹个诊断试剂运营管理文件的制定、审查、批 准、颁布、复审和废除的规程。 .依据：国家药品监督管理局《药品运营质量管理规范》及实施细、《医疗器械 监督管理条例》。 .范围：本标准适用于质量管理文件的管理。 .责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 .正文： 质量管理文件是指壹切涉及诊断试剂运营管理的书面标准和实施过程中的记 录结果。 质量管理壹个基本特点就是用书面的程序进行管理。 运营以文件系统为标准, 可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进运营管理工作提供依据。 质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类俩大类。 标准类文件： 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序 文件。 管理标准：是企业为了行使运营计划、指标、控制等管理职能，使之标准 化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 操作标准：也称之为标准操作程序，是壹种批准的书面程序，对如何进行 操作做出指示性说明。它且非针对某壹产品或材料，而具