制剂工艺风险评估方案模板DOC.pdfVIP

[键入文字 ] 风险评估 : Risk Evaluation Scheme 编号 : 评估名称 页 码： 1 / 16 Risk Evaluation Scheme ×××× 风险评估方案 Approval Before Execution审核和批准 姓 名 职 务 签 名 日 期 Written by 起草 Reviewed by 审核 Approved by 批准 XXXXXXXXX 有限公司 [键入文字 ] 风险评估 : Risk Evaluation Scheme 编号 : 评估名称 页 码： 2 / 16 目 录 1、 概述 2、 目的 3、 适用范围 4、 风险评估依据 5、 工艺参数在产品失效模式中影响程度分析： 6、 工艺参数中风险分析评价赋分标准： 7、 风险评估程序： 7.1、XXXXXXX 生产工艺风险因素风险评估鱼骨图 7.2 XXXXXXX 生产工艺流程图 7.3 XXXXXXX 生产工艺风险因素 7.4、XXXXXXX 生产工艺风险流程图 7.5、XXXXXXX 生产工艺风险因素关联程度分析 7.6、XXXXXXX 生产工艺风险因素失效模式分析 7.7、需要采取的纠正预防措施与验证 7.8、风险评估结论 8、小组成员签字 9、风险跟踪与回顾 10、综合剩余风险评价 11、风险管理审核结论 [键入文字 ] 风险评估 : Risk Evaluation Scheme 编号 : 评估名称 页 码： 3 / 16 1、概述 XXXXXXX 生产有其独立的特性，本评估文件旨在通过对 XXXXXXX 生产工艺风险因素的风险评估，找出影响产品质量的关键性工艺参数和其它 关键因素，分析和评价实际生产中各种可能存在的风险因素，采取有效地措 施控制减少或降低风险的发生， 并通过风险评估确定 XXXXXXX 的生产文件 的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。 2、目的： 制定合理的风险评估程序， 通过对 XXXXXXX 生产工艺风险的风险因素 进行评估，来确定实际生产中可能存在的风险，确定风险源、确认可采取的 控制措施、确定验证项目的范围和程度。 3、适用范围： 本风险评估适用于液体制剂车间 XXXXXXX 的生产工艺过程的风险评 估。 4、风险评估依据标准 药品生产管理规范（ 2010 版） 药品 GMP 指南（最新版） 5、小组成员职责分工 姓名 部 门 职务 职责