医疗器械产品风险管理计划.pdfVIP

文件编号： 风险管理计划 （） 编 制： 批 准： 批准日期： 1. 产品简介 1．XXXXXX 产品的预期用途 通过 XXX 假体的置换，可重建患者的 XXX 功能，解除患者疼痛。其中表面置换 XXX 假体主要应用于晚期骨性关节炎和类风湿性关节炎患者的关节表面置换； 2 ．XXXXXX 产品的使用状态 人工 XXX 置换后，代替患者的部分 XXX 功能，故属于第三类医疗器械， 且是无源医疗器械。 3．XXXXXX 产品的灭菌消毒 表面置换 XXX 产品大多是在出厂之前灭菌并进行无菌包装，到医院直接使用； 4 ．XXXXXX 的使用次数 XXXXXX 是一次性产品，取出后销毁，不得重复使用。 5．XXXXXX 的材料 XXXXXX 的材