医疗器械转让与捐赠管理制度.pdfVIP

医疗器械转让和捐赠管理制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 、《合同法》 等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器 械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特 制定本制度。 一、医疗器械转让和捐赠应当由采购部门实行统一管理。 二、严格坚持“按需转让，择优捐赠，质量第一”的原 则。 三、转让和捐赠医疗器械应制定计划，并有医疗器械质 量管理机构人员参加，应签订书面转让和捐赠合同。明确质 量条款。转让和捐赠合同如果不是以书面形式确立的，双方 应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应 明确有效期。 四、医疗设备的转让和捐赠应当有检测、维修和保养条 款。 五、转让和捐赠的医疗器械必须有产品注册号、产品包 装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械 合同上注明质量条款及标准。 六、医疗器械质量管理小组审核时应查明以下加盖供方 公章的证件、材料，并建立档案： 1 、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业 许可证》； 2 、医疗器械产品注册证书及附件； 3 、《营业执照》；