GMP对制药设备管理的要求PPT参考幻灯片.pptVIP

（二）设备的标准操作规程 标准操作规程(standard operating procedure，简称SOP)是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。它具体指导人们如何完成一项特定的工作。企业中的每项操作、每个岗位和部门都应制定SOP。 SOP的内容有：规程题目；规程编号；制定人及制定日期；审核人及审核日期；批准人及批准日期；颁发部门；分发部门；生效日期；正文。 根据我国GMP的规定，制药设备的SOP有： * 1．设备操作规程 ：设备操作规程也是某设备的使用规程或其操作程序。其正文内容有：目的、范围、责任者、程序及注意事项。 2. 设备维护保养规程： （1）设备维护保养类型：①预防性维护保养，包括常规清洗、微调、润滑、检验、校正和更换零件，减少设备发生故障的频率；②矫正性维护保养，包括补救意想不到的故障，并为确定维修操作提供资料。 * （2）设备维护保养规程的主要内容：①设备维护保养必须按岗位实行包机负责制，做到每台设备、每块仪表、每个阀门、每条管线都有专人维护保养；②传动设备启用前，必须认真检查紧固螺栓是否齐全牢靠，转动体上无异物，并确认能转动；检查安全装置是否完整、灵敏好用。设备运转时，要仔细观察，做好记录，发现异常及时处理。停机后或下班前做好清理、清扫等各项工作，并将设备状况与接班人员交接清楚；③经常巡视，精心维护，运用“听、摸、擦、看、比”对设备进行检查，及时排除故障，保持设备完好性； * ④严格执行操作指标，严禁超温、超压、超速、超负荷运行。操作人员有及时处理和反映设备缺陷的责任，有对危及安全可能造成严重损失的设备停止使用的权利，但必须迅速向有关人员报告；⑤做好设备的防腐、防冻、保温(冷)和堵漏工作。岗位上所有阀门管件的更换、检修，岗位上设备管道的保温、油漆、防冻等工作由操作人员负责(大面积的由设备员统一负责)；⑥搞好环境及设备(包括备用设备和在岗的停用设备)的卫生；做到沟见底、轴见光、设备见本色、门窗玻璃净。物料、工器具放置整齐，做到文明生产；⑦认真填写设备运行记录和问题记录，掌握设备故障规律及其预防、判断和紧急处理措施，确保安全生产；⑧设备润滑要严格执行“设备润滑管理规定”，尤其是要定期清洗润滑系统及工具；对自动注油的润滑点，要经常检查滤网、油压、油位、油质、注油量，及时处理不正常现象。 * 第三节 GMP与制药设备 * 教学目标 1、了解GMP对制药设备的要求 2、掌握设备管理的内容 3、掌握设备的标准操作规程 4、了解设备的验证 * 一、GMP对制药设备的要求 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是药品生产和质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。GMP中关于设备、设施和厂房的要求有： 1. 对设备的要求 第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 * 第三十四条 纯化水、注射用水的制