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人员进出洁净区的程序 更鞋、更衣、洗手、手消毒要严格遵守制度规定； 手的消毒方式严格遵守规程进行，必要时应进行消毒方式的验证； 洁净服和一般工作服、洁净鞋和一般工作鞋应分开、分柜存放，以免交叉污染； 不能不更换洁净服就进入洁净区； 有效地遮盖内衣、毛发。 对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱 落物。 不同洁净度级别洁净区使用的洁净工作服分别/并定期 在不同级别洁净环境中清洗、干燥和整理并区别使用。 * 人员在洁净区的活动 不携带个人物品进入洁净区，不在生产区吃东西； 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻，幅度要小，讲话要少，尽量避免不必要的走动，尽量不要频繁进出洁净室。 具体依据《洁净室卫生管理制度》 * 器具 洁净室器具定期消毒（75%酒精）。具体依据《洁净室卫生管理制度》 物料 原材料、包装材料入厂必须符合标准； 物料进出洁净区需按照《洁净室卫生管理制度》 无需清洗的双层密封包装物料 无需清洗的单层密封包装且不可脱去包装的物料 需清洗的物料 不能接触紫外灯关照的特殊物料 * 三．消毒与灭菌 消毒与灭菌是微生物实验技术中最基本的操作，从事药品生产和检验的人员都应当了解消毒与灭菌的方法及其意义，严格遵守操作规程，否则会影响产品质量，危害患者安全。 * 1．概念无菌：不存在活的生物。防止细菌进入人体或其他物品的操作技术，称为无菌操作。 灭菌：使达到无菌状态的方法（GMP指南）。 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌（GB）。通常是指杀灭或除去全部活的微生物（包括繁殖体和芽孢）。 消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化（GB）。通常是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢。所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。 抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖，常用抑菌剂为各种抗生素，可抑制细菌的繁殖。 防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。同一种化学试剂在高浓度时为消毒剂，低浓度时为防腐剂。 * 2017.4 * 主要内容 微生物知识概况 什么是微生物 微生物与人类的关系 微生物的特点 洁净车间微生物污染途径 常见消毒和灭菌 * 一、什么是微生物？ 一切肉眼看不见或看不清的微小生物 的总称。它们都是一些体积微小，结构简单的低等生物。 广泛存在于自然界的一群体形微小（直径小于0.1mm）、结构简单、肉眼看不见，必须藉助光学或电子显微镜放大数百至数万倍才能观察到的生物。 * 2、微生物的种类 按其结构、化学组成及分化程度可分为: ★原核类: 仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。（细菌、放线菌、蓝细菌、支原体、衣原体、立克次氏体） ★真核类: 细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完整。（酵母、霉菌） ★非细胞类: 体积微小，能通过除菌过滤器。（病毒） * 3、微生物的形态 * * 葡萄球菌 链球菌 棒状杆菌 大肠杆菌 弧状菌 酵母菌(芽痕) 微生物的显微状态 * 微生物的显微状态 铜绿假单孢菌 沙门菌 生孢梭菌 枯草芽孢杆菌 * 个体小,面积大：小于0.1mm。肉眼不可见。 分布广,种类多（10万多种） ：自然界中到处都有，如水、空气、土壤等, 土壤中的数量最多。 代谢强，转化快：发酵乳糖的细菌在1小时内可分解其自重1000～10000倍的乳糖；产朊假丝酵母合成蛋白质的能力比食用公牛强10万倍。 生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代。 适应性强，易变异（耐药性产生的原因） 二、微生物的特点 * 三、微生物与人类的关系 微生物无处不在，我们无时不生活在“微生物的海洋”中。 *