不良事件和严重不良事件PPT参考幻灯片.ppt

30 Oct. 2006 * 不良事件（AE） AE可以是不利的症状、体征、疾病和实验室检查结果，AE包括： 研究访视中新发生的AE 相对于基线发生频率和严重度加重的AE AE不包括: 研究方案中规定的与研究疾病相关事件 进入研究前已有的症状在研究中仍存在但无进一步加重 30 Oct. 2006 * 不良事件的记录 不良事件的描述 发生和终止的时间 转归 程度及发作频度 对不良事件采取的措施 研究者判定不良事件是否与试验药品有关。 30 Oct. 2006 * 描述 如有明确诊断记录疾病的诊断名称。 如无法诊断记录症状、体征或实验室异常，一个 症状、体征或实验室异常为一项不良事件。 30 Oct. 2006 * 转归 缓解 缓解但留有后遗症 未缓解 死亡 30 Oct. 2006 * 严重程度的评价 轻度：稍有不适，不影响日常活动。 中度：可以忍受，影响日常活动。 重度：不能忍受，丧失日常活动能力(重度的不良事件不一定是严重不良事件)。 30 Oct. 2006 * 采取的措施 未采取措施。 调整试验用药剂量或暂时中断研究。 永久性停用试验用药。 服用伴随用药。 采用非药物治疗。 住院或延长住院时间 30 Oct. 2006 * 与试验药物的因果关系 肯定相关 很可能相关 可能相关 可能无关 无关 30 Oct. 2006 * 判断因果关系的依据 是否与试验药物有合理的时间顺序。 是否为药物已知或可预期的反应类型。 减少药物或停止药物时不良事件的发生情况？ 再次给药后不良事件的发生情况。 是否可用受试者疾病来解释？ 30 Oct. 2006 * 严重不良事件(SAE) 品剂量下出: 死亡 危及生命 导致住院或延长住院时间 永久或严重致残,丧失劳动能力 导致先天性畸形 ICH GCP 1.50 30 Oct. 2006 * 重要医学事件 虽然不会马上危及生命、导致死亡或住院, 但可能损害患者或需要治疗以防止出现以上情况，这种情况称为重要医学事件。(例: 血肌酐水平明显增加) 按照SAE处理程序进行 使用SAE表格报告 30 Oct. 2006 * 对不能确定是否为SAE的情况，按SAE报告! 30 Oct. 2006 * 以下情况不属于SAE 急诊室就诊 24小时内的留院观察 住院进行门诊常规检查(住院时间少于 24小时) 30 Oct. 2006 * 以下住院不作为SAE报告 方案中描述的情况: 住院给药, 完成方案要求的测试而住院 社会原因住院:老年痴呆患者因无人照料而住院 进行在进入研究前已约定日期的手术而住院须在原始记录和病历记录表筛查部分记录（如病情加重需要提前手术则为SAE） 30 Oct. 2006 * SAE 报告程序 传真报告 电话通知 Excel人员 完成SAE表 研究者 24小时内 随访报告也遵守此时限 报告独立伦理委员会 报告国家药政管理部门 报告国家药政管理部门 其他研究者 申办方 30 Oct. 2006 * SAE报告最少信息 受试者(病人号, 姓名