医疗器械注册-公司内部培训PPT参考幻灯片.ppt

医疗器械二类有源类产品注册 仅适用于本公司现有产品 版本：1.0 编写：赖飞 校对：/ 日期* 注册涉及的环节 * 准备阶段 * 准备阶段 设计验证结束之后，输出： 拟送检样机 相关技术资料 * 准备阶段 相关技术资料包含（全性能、电磁兼容验证）： 已完成的产品技术要求4份，封面加盖公章，加盖骑缝章 已完成的产品说明书（技术、使用、维修）4份，封面加盖公章，加盖骑缝章 产品总装图、工作原理图、电气线路图、部件配置图、电气绝缘图、网电源印制板图 网电源部分的元器件清单和线路图（包括：名称、型号、参数、厂家、认证信息） 所有相关的设备、部件和资料为真实有效的声明 风险管理报告 主要关键元器件详细资料、测试报告和（或）证明材料 * 准备阶段 相关技术资料包含（软件验证）： 软件的用户文档一份 技术报告 其他有关的项目技术要求说明书或需求说明书等开发文档附件 * 准备阶段 相关技术资料包含（软件验证）——软件的用户文档： 环境要求：使用软件的软、硬件和网络的最低配置说明等 软件应用范围和对象的说明 软件安装过程指南 软件操作使用说明（使用软件的具体操作和步骤，并用例图加以说明等） * 准备阶段 相关技术资料包含（软件验证）——技术报告： 产品简介 软件应用范围和对象的说明 产品任务来源及背景 产品硬件架构组成（应用图示的方法说明医疗软件产品硬件的架构关系） 产品软件架构（如产品的设计方法、系统（子系统）、设计模式、模块或程序文件之间的关系、基本数据结构等，并用图示的方法表示） 医疗软件产品的适用范围 医疗软件产品的开发模型 医疗软件产品开发平台（包括产品程序设计语言以及版本等）和测试平台 实现的主要功能和性能 软件异常说明（应说明软件异常情况和系统的处理方法） 软件算法描述（包括名称，用途，功能，类型等） 数据库设计（应有数据库数据表的说明，并用图示的方法表示数据库数据表的关系） 采用和解决的关键技术或要点 技术展望（从技术角度展望项目进一步改进、完善的方向、目标和有待解决的问题） * 准备阶段 拟送检样机包含（全性能、电磁兼容验证）： 装配完成的产品主机 产品技术要求中组成部分包括的所有配件 产品包装，包括小配件的独立包装 完好的变压器或电源适配器2只，拆解的2只 网电源部分和应用部分电路板各2块，空白电路板2块 继电器、电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等各1个 绝缘材料的外壳、用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料样条各一块 网电源端子装置至保护装置之间的连接线一根 电源软电线2套 清洗消毒灭菌的特殊物质 * 准备阶段 拟送检样机包含（软件验证）： 软件样品一套 提供载有可安装运行送检软件的光盘或其它介质 质和其外包装上应有软件名称、版本号、软件生产单位和联系方式等 * 型检阶段 * 型检阶段 提交送检资料 电磁兼容检测 全性能检测 软件检测 * 型检阶段 电磁兼容检测（几个主要的试验）： 射频发射 GB 4824、GB 4343.1、GB17743 谐波发射 GB 17625.1 电压波动/闪烁发射 GB 17625.2 静电放电 GB/T 17262.2 电快速瞬变脉冲群 GB/T 17262.4 浪涌 GB/T 17626.5