医院医学伦理委员会文件档案管理标准作业规程.docxVIP

医院医学伦理委员会文件档案管理标准作业规程 为使伦理委员会的文件分类、建档与存档、归档与保存的工作有章可循，以保证伦理委员会文件档案管理的工作质量，特制定本规程。 1.本标准作业规程适用于伦理委员会对文件档案的分类、建档与存档、归档与保存等各项管理工作。 2.文件档案的保密工作参照《文件档案保密标准作业规程》（标准作业规程-LL-21-02.0）。 3.职责： 3.1.伦理委员会秘书，工作人员： 3.1.1.文件档案的分类； 3.1.2.文件档案资料的收集，建档、存档； 3.1.3.文件档案的整理归档。 3.2.医院档案室工作人员： 3.2.1.文件档案的整理归档； 3.2.2.保存归档文件。 4.流程： 4.1.文件分类—建档和存档—归档—保存期限 5.流程的操作细则： 5.1.文件分类： 5.1.1.管理文件类： 5.1.1.1.法律法规： 5.1.1.1.1.相关法律、法规与指南。 5.1.1.2.伦理委员会的制度、标准作业规程、指南： 5.1.1.2.1.伦理委员会章程。 5.1.1.2.2.伦理委员会工作制度，岗位职责，标准操作规程，临床研究主要伦理问题审查技术指南。 5.1.1.2.3.伦理审查申请和报告指南。 5.1.1.2.4.伦理委员会标准作业规程历史文件库。 5.1.1.3.委员文档： 5.1.1.3.1.委员：任命文件，委员简历，资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书，保密承诺，利益冲突声明。 5.1.1.3.2.独立顾问：简历，保密承诺，利益冲突声明。 5.1.1.3.3.伦理委员会工作的授权文件。 5.1.1.4.办公室工作文件： 5.1.1.4.1.通讯录：委员、独立顾问、主要研究者。 5.1.1.4.2.主要研究者文档：专业履历，GCP培训证书。 5.1.1.4.3.委员培训：年度培训计划，培训、考核记录与培训证书。 5.1.1.4.4.年度工作计划和工作总结。 5.1.1.4.5.会议记录文件夹：会议议程、日程，会议签到表，会议记录（经会议审核确认的）。 5.1.1.4.6.工作日志文件夹：实地访查记录，受试者抱怨记录，接受检查的相关文件和记录。 5.1.1.4.7.研究资料：出版的著作，发表的论文等。 5.1.1.4.8.审查经费：伦理审查经费的收入与支出记录。 5.1.2.审查项目文件类： 5.1.2.1.审查项目文件： 5.1.2.1.1.送审文件：各审查类别（初始审查、复审、跟踪审查）的送审文件。 5.1.2.1.2.审查文件：受理通知（可以仅保存电子文件），补充、修改送审材料通知（可以仅保存电子文件），审查工作表，会议签到表复印件，投票单，会议决定表，会议记录副本（项目审查的），审查决定文件（伦理审查批件或意见）。 5.1.2.1.3.沟通交流：与申请人或其他有关人员就审查决定问题的沟通交流记录。 5.1.3.应用软件管理系统 5.1.3.1.伦理委员会应用软件管理系统，对以下工作进行管理： 5.1.3.1.1.办公室工作文件：通讯录，主要研究者文档，委员培训，年度工作总结，会议记录文件，工作日志文件，审查经费。 5.1.3.1.2.审查项目送审的信息与上传电子文件。 5.1.3.1.3.审查项目的受理、处理、审查、传达决定、文档目录的信息与电子文件。 5.1.3.1.4.审查项目的信息查询：审查项目查询，审查会议查询。 5.1.3.1.5.审查项目的年度/定期跟踪审查提醒，批件有效期提醒。 5.1.3.1.6.文件档案查阅记录。 5.2.建档与存档： 5.2.1.建档： 5.2.1.1.管理文件类：按上述“文件分类”的子类别建档。 5.2.1.2.审查项目文件类：受理初始审查申请时，按“项目”建档;项目档案盒标注受理号，项目名称。 5.2.2.存档： 5.2.2.1.管理文件类： 5.2.2.1.1.当文件生成时，秘书应及时收集整理、分类存档。 5.2.2.1.2.研究项目送审时，提醒主要研究者核实、更新专业履历与联系方式。 5.2.2.1.3.每年第1季度全面检查管理文件存档情况，必要时予以更新或补充。 5.2.2.2.审查项目文件类： 5.2.2.2.1.在送审项目的受理、处理、审查、传达决定的各个阶段，所生成的文件及时存档。 5.2.2.2.2.加盖“受理章”：送审文件中的申请表/报告原件首页左上角加盖“受理章”，受理人签名并注明日期。 5.2.2.2.3.加盖“批准章”：经伦理审查批准的研究方案、知情同意书的右上角加盖“批准章”，注明批件号、批准日期和有效期。 5.2.2.2.4.与申请人的沟通交流文件及时存档。 5.2.2.2.5.每个审查类别的审查结束时，更新项目档案目录。 5.2.3.存档管理： 5.2.3.1.存档地点：现行文件保存在伦理委员会办公室。 5.2.3.2