第十五章 药品不良反应监测与药物警戒.pptVIP

* * * * 药品不良反应监测与 药物警戒 药学院 陈洲 药品不良反应的基本概念和分类 第一节 药品不良反应的基本概念 世界卫生组织（WHO）定义：正常剂量的药品用于人体作为预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能用途时出现的有害的和与用药目的无关的反应。 我国定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 药品不良事件 我国GCP（局令第3号）对不良事件（adverse event/adverse experience，AE）的定义是：患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 国际协调会议（ICH）GCP中的定义是：在用药患者或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，它不一定要与治疗有因果关系。因此，不良事件可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关。 药品不良事件 一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。 药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误和药品滥用等。药品不良事件可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。 药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时