第七章 药物临床研究.pptVIP

* * * * 第七章 药物的临床研究 药学院 陈洲 目 录 1. 药物临床研究的起源 2. 药物临床试验质量管理规范 3. 药物临床试验 4. 上市后药物再评价 药物临床研究的起源 第一节 一个新药的最终确定上市，最终取决于来源于人的实验数据。 临床研究的目的是为了进一步考察新药在人体的 有效性及安全性 新药为什么要做临床研究？ 药物临床试验质量管理规范 第二节 实施背景：磺胺药事件（1938，美国，二甘醇），二次世界大战细菌毒性试验（1947年纽伦堡规定），反应停事件（1960，欧洲） 《赫尔辛基宣言》原则：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 1964，芬兰，赫尔辛基，18届WMA 1975，日本，29届WMA 1983，1989修订 1993年颁布《WHO药物临床试验质量管理规范指导原则》 1991年 比利时 《人用药物注册技术国际协调会议》ICH 药物临床试验质量管理规范 （good clinical practice，GCP） 定义：是临床实验全过程的标准规定， 包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。 目的：保证药物临床试验规范可信、结果科学可靠，保护受试验者权益和安全 《药物非临床研究质量管理规范》（