第一章 制药用水系统.ppt

第一章 制药用水系统概述;;2 水系统最容易受到污染 由于水的极性和氢键，使其具有独特的化学特性。水能够溶解，吸附、吸收或分散很多种不同的化合物。这些化合物包括本身具有危害性的污染物或者能够与所生产的药物原料发生反应，并对人体健康造成危害的污染物。季节的变化会影响原水水质、材料不合格能产生杂质、管道中的死角会产生污染、水泵安装不当会形成气室等。所以，新版GMP第100条明确规定：“应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。” ;3 水系统的特殊性 制药用水系统的处理工序多、过程复杂，纯化后的水质受多种因素影响，极易产生二次污染，致使制药用水的质量波动。而且，制药用水系统与药品生产线相对独立，在质量管理中容易被忽视。基于以上理由，世界各国及国际组织的GMP均把制药用水系统作为GMP的一个重要部分，并做出严格规定。 ;制药用水的定义、分类;从原料角度分类:;制药用水的用途;制药用水的用途;制药用水的用途;制药用水的用途;制药用水的用途;制药用水的用途;制药用水系统的组成;概述;制药用水系统的目的;纯化水的制备 纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、用户对纯化水质量的要求、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。 ①源水进水的含盐量在500mg/L以下时，一般采用普通的离子交换法去除盐类物质。 ②对含盐量500～1000mg/L的源水，可结合源水中硬度与碱度的比值，考虑采用弱酸、强碱阳床串联或组成双层床。 ;纯化水的制备 ③当源水的含盐量为1000～3000mg/L，属高含盐量的苦咸水时（一般指海水），可采用反渗透的方法先将含盐量降至500mg/L以下，再用离了交换法脱盐处理。 ④目前制备纯化水普遍流行的方法是采用全膜法、双级反渗透法、一级反渗透加混床法、一级反渗透加EDI法等等；阴、阳树脂单床加混床处理方法正在被淘汰。 ;纯化水的制备 预处理 普通的自来水往往都不能够满足反渗透膜对玷污物质的进水要求。源水只有经过适当的预处理后，方能满足后道制水制备系统对进水的水质要求。 源水预处理的主要对象是水中的悬浮物、微生物、胶体、有机物、重金属和游离状态的余氯等。 ;纯化水的制备 生产纯化水设备分成两部分 - 预处理部分 - 纯化部分 预处理部分： - 去除原水中的颗粒、悬浮物、胶体、微生物、硬度、余氯和臭味等。 - 常用设备：机械(砂)过滤器、软化器、活性炭过滤器、超滤设备 纯化部分： - 进一步去除微生物、内毒素、无机物、有机物。 - 常用设备：两级RO 或RO+EDI ; 纯化水的制备 工艺示例 原水 -原水加压泵 -多介质过滤器 -活性炭过滤器 -板式换热器-软水器 -精密过滤器 -第一级反渗透 -中间水箱 -PH调节 -板式换热器 -第二级反渗透 -纯化水罐 -紫外线灭菌器 -微孔过滤器 -用水点 ;二、新版GMP对制药用水有三个层次的要求;三、建立制药用水系统的质量管理体系;纯化水的制备 原水贮罐? ?? ?一般原水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态检测水箱液位。水箱材料多采用非金属，如聚乙烯（PE）。 我们采用304材质;纯化水的制备 原水泵 为后续设备提供工作所需要的水压和流量 型号：CM10-3 数量：1台 材质：不锈钢 厂家：丹麦格兰富 控制形式：全自动启停;纯化水的制备 多介质过滤器 去除原水中的胶体、悬浮物、泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响，同时降低SDI（污染指数）值，出水浊度1，SDI4，达到反渗透系统进水要求。 数量：1台 直径：Φ800 材质：304 要求过滤器耐水压0.6Mpa。 过滤器的反洗膨胀率为30-50% 设备内部设有布水、排气和集水装置，布水无偏漏现象 进水设有压力表，在线监测装置运行压力 全自动反洗、正洗和运行;纯化水的制备 活性炭过滤器 主要去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质。以防止它们对反渗透膜系统造成影响，出水余氯0.05ppm，COD1.5ppm，达到反渗透系统进水要求。 数量：1台 直径：Φ600 材质：304 要求过滤器耐水压0.6MPa。 过滤器的反洗膨胀率为40-50% 设备内部设有布水、排气和集水装置，布水无偏漏现象 进水设有压力表，在线监测装置运行压力 可实现自动反洗、正洗和运行 消毒方式：巴氏消毒;纯化水的制备 软化器 软化器是将原水通过钠型阳离子交换树脂，使水中的硬度成份Ca2＋，Mg2+与树脂中的Na＋相交换从而吸附水中的Ca2+，MG2+使水得到软化。如以RNa代表钠型树脂，其交换、再生过程如下： 2RNa＋Ca2+＝R2Ca＋2Na＋