经皮肾穿刺套件产品技术要求模板.docxVIP

PAGE PAGE 2 / 5 医疗器械产品技术要求编号： 经皮肾穿刺套件 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号/规格 标准装：SS-1412、SS-1612、SS-1816、SS-2016、SS-2220；基础装：BS-0812、BS-0816、BS-0820、BS-1012、BS-1016、BS-1020。 1.2结构组成 该产品分标准装和基础装。标准装由穿刺针、导丝、扩张器、可撕裂鞘、引流管组成；基础装由穿刺针、导丝、扩张器、引流管组成。穿刺针的针管采用不锈钢304材料制造，针座采用聚碳酸酯制造；导丝采用不锈钢304材料制造；引流管采用硅胶制造；扩张器采用聚丙烯制造；可撕裂