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纯 化 水 系 统 风 险 管 理江苏希迪制药有限公司2014.12.17 第一页，共四十页。 概 述 今天，水系统为什么这样重要 FDA记录问题的65%与水有关； 水系统在过去的药厂设计中重视不够； 对医药工业的工艺用水系统研究不够； 工艺用水系统生产商的理念还不够完善； 设备运行维护过程中做得也不够完善； …… Water 第二页，共四十页。 国内GMP对于制药用水系统的要求 2010版GMP 《第六节 制药用水》 ? 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《 中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 ? 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。 水处理设备的运行不得超出其设计能力。 ? 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道设计和安装应当避免死角、盲管。 ? 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够 防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 ? 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 ? 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照