生物安全实验室管理体系的建立及文件编写.pdfVIP

· 概述: A 了解实验室需要的防护能力， B 了解被操作的病原微生物生理生化特性，危害程度及传播 万式，实验室操作过程中可能遇到的风险等等。 C 合理防护、正确操作，完善制度。 D 体系是指导实验室管理者建立、实施、改进本实验室生物 安全管理体系的必要条件。 · 体系建立原则(六个原则) A 评估在先原则: 首先明确检测样本的范围、种类、来源 、可能存在的致病因子风险，实验室能承担的工作量或工 作强度，致病因子的感染途径及人群健康水平，感染后果 的严重程度，对实验环境高无特殊要求等因素进行风险评 估，确定建设方案。 B 科学合理的原则: 实验室生物安全防护即不要存在侥幸 心理 ，又不要过度防护 ，人为地设置障碍，做到因地制直 知己知彼，注重实际、科学防护。 C 软件补充的原则: 软件就是人员的生物安全操作能力、 实验室的各项制度及保证实验室安全的各项擂施。如果仅 萄硬件条件，没高完善的制度作保证，实验室安全就无从 谈起，因此，实验室硬件是基础，实验室软件是保证，即 在硬件条件高漏洞的情况下， 依靠软件进行弥补。 D 严格管理的原则: 按照国务院发布的《病原微生物实验室生物安全管 理条例》进行管理。这个条例对致病微生物的管理原则是: 病原微生 物是分类管理，实验室是分级管理。 E 规范操作的原则: 修建实验室是为传染病防撞，病原微生物研究， 11伍 床标本诊断，提供安全台适的场所，因此必要的实验必须在实验室内 进行。但是，非必要的时候尽可能少接触病原体或少进实验室。例如 ，能在半污染区做的不进污染区;能在清洁区做的不进半污染区;进 实验室Z人能完成不用3人;无关人员不进实验室。使用实验室后应及 时净化处理和灭菌，不要存留污物。不用的、需要保存的菌(毒)液应 送到保藏机构保存。 F 预防为主的原则: 对实验室感染应采取预防为主的原则， 要把握三个环节: 1、实验室要使用经过生物和物理的检测并且合格的生物安全 中巨、排凤过滤器、高压蒸汽灭菌器，确保达到零泄漏; 2、通过对实验过程的安全监测，发现问题要及时采取预防 和改进措施; 3、发现萄实验室感染的征兆，要及时采取隔离治疗措施， 以防止出现二代病例。 护验室吃白牙安杏百 (一)安全方针、目标的制定 · 安全方针与目标的作用 :明确实验室在生物安全方面的宗旨和追 求的目标，使实验室人员在任何具体工作中，始终遵循生物安全的理 念 · 安全方针 : 应在实验室负责人的授权下，在安全管理手册中明确实验 室安全筐理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要，但至少包括 以下内容: a) 实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺; b) 实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺; c) 实验室安全管理的宗旨 雳伫荷1lf.一俨亲E 护验室吃白牙安杏百 (一)安全方针、目标的制定 · 安全目标: 是贯彻安全方针所制定的具体任务，具有可测 算性和可评价性，应对相关的职能和层次分别规定安全目 标。 护验室吃白牙安杏百 (二)风险评估及风险控制 · 风险评估是以本机梅的生物安全管理能力、实验室工作环境与技术能 力为依据，对完成不仅仅是针对致病因子操作的实验全过程进行风险 分析。 控制病原微生物操作范围:当实验室活动涉及致病性生物因子肘，实 验室首先依据《人间传染的病原微生物名录》和实验室申报批准的检 验项目，确定操作范围，不超范围操作致病性病原微生物。 生物风险评估: 根据特定的病原微生物，采取相应级别的生物安全防 护水平。病原微生物的相关背景资料包括毒力、致病性、生物稳定性 、传播途径，病原微生物的传染性，病原微生物的本地流行性，有效 地疫苗和治疗方法等 主验安全物安、 风险评估及风险控制 · 实验室活动过程评估: A 拟进行的病原微生物试验的具体实验项目; B 该项目奇哪些步骤可能导致气溶胶或对操作者造成危害; 采取何种措施可以控制风险; C 实验室操作人员的知识背景、工作经验、工作能力、个人 心理素质及健康状况; D 实验室综合应对能力及处理紧急事故能力的测评。 · 试验设施和设备运转情况评估:包括实验室运转是否正常， 主要仪器设备运转效果，实验室消毒效果的评价，实验室 用电、用水、通风等