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儿童身体发育不完善，在药物吸收、分布及代谢等方面均不同于成人［1］。近
年来，世界各国及地区普遍存在儿童用药临床试验开展困难、儿童适用药物剂型
缺乏、儿童用药安全性和有效性信息不足及标签外用药等问题［2-4］，许多国
家和地区先后采取各类政策措施，以求改善儿童用药缺乏的现状。美国是最早制
定儿童用药法规政策的国家，通过强制和激励相结合的措施，促进了儿科用药临
床研究的开展及儿科药物标签信息的完善，使长期存在的儿童用药问题得到很大
改善。本文通过介绍美国儿童用药法规框架、实施成效、探索经验等，以期对我
国儿童用药政策的制定与实施有所借鉴和启示。
1
美国儿童用药法规框架
在
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